Информация о лекарственных средствах – Лицензирование

Прежде чем лекарство может быть широко использовано, ему сначала должна быть предоставлена ​​лицензия.

Хотя никакое лекарство не является полностью бесплатным, лицензия указывает на все надлежащие проверки, и считается, что преимущества лекарств перевешивают риски.

Эта лицензия также известна как разрешение на продажу.

Лицензии на лекарства

Лицензии предоставляются только в случае соблюдения высоких стандартов безопасности и качества во время разработки и производства лекарств.

Продукт также должен работать с той целью, для которой он предназначен, если он должен быть лицензирован.

Разработка медицины

Во многих частях мира лицензии могут быть предоставлены

Прежде чем лицензия может быть предоставлена, лекарство необходимо разработать и протестировать.

Потенциальные лекарства тщательно изучаются с использованием культуры тканей, методов компьютерного анализа и тестирования на животных.

Все новые лекарства требуются по закону для проверки на безопасность, качество и эффективность.

Данные необходимы от двух отдельных видов животных до того, как лекарство можно использовать в клинических испытаниях с участием людей.

Клинические испытания – это исследования, проводимые в добровольцах и пациентах. Они тщательно проверяют безопасность и эффективность лекарств, используя строгие критерии.

Если клинические испытания будут проводиться, изготовитель лекарственного средства должен сначала обратиться в MHRA за разрешением протестировать его лекарство.

В какую информацию входит лицензия?

Во многих частях мира клинические испытания спонсируются

Нелицензированные лекарства

Поиск и разработка новых лекарств занимает около 10-15 лет. Это очень дорогостоящий процесс. Оценки различаются, но это может стоить более 1 млрд. Фунтов стерлингов для разработки нового лекарственного средства от его открытия до получения лицензии.

Узнайте больше о клинических испытаниях и медицинских исследованиях.

Четыре этапа клинических испытаний используются для исследования нового лекарственного средства

Узнайте больше о фазах клинических испытаний.

Лицензия на лекарство включает информацию, такую ​​как

Эта информация обычно включается в сводку характеристик продукта. Это брошюра, которая поставляется с медициной, чтобы информировать медицинских работников о том, как ее использовать.

Как и сводка характеристик продукта, лекарства должны поставляться с информационным листом пациента. Эта брошюра предоставляет пациентам некоторые факты о медицине. Однако информационный листок пациента не нужен, если вся информация соответствует этикетке с лекарством.

Копии сводок характеристик продукта и информационных листов пациента доступны на веб-сайтах MHRA и EMA.

Иногда медицинский работник может рекомендовать нелицензированное лекарство или использование без названия для медицины.

Использование без метки означает, что изготовитель лекарства не подал заявку на получение лицензии, чтобы использовать его для лечения вашего состояния. Другими словами, медицина не прошла клинические испытания, чтобы убедиться, что она эффективна и безопасна при лечении вашего состояния.

Однако лекарство будет иметь лицензию на лечение другого состояния и для этого будет проходить клинические испытания.

Многие эксперты будут использовать нелицензированные лекарства, если они считают, что лекарство, вероятно, будет эффективным, а преимущества лечения перевешивают любой связанный с этим риск.

Если ваш специалист рассматривает возможность назначения нелицензионного лекарства, он должен сообщить вам, что он нелицензирован, и обсудите с вами возможные риски и преимущества.

Использование услуг местной аптеки может сэкономить вам ненужную поездку к врачу

31/10 /

31/10 /

Клинические испытания объяснены, в том числе, как принять участие в одном и почему медицинские исследования важны